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C反应蛋白校准品CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set

注册证编号

国械注进20172400918

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

生产地址

Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland; 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

C反应蛋白校准品CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。

结构及组成

液体人血清基质中含有不定量人C反应蛋白和防腐剂。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的C-反应蛋白浓度的校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-17

有效期至

2022-03-16

变更情况

产品包装规格由“水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。”变更为“水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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