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采血针単回使用自動ランセット(英文名称：MEDISAFE Lancet for FINETOUCH)

注册证编号

国械注进20172410687

注册证编号

泰尔茂株式会社

注册人住所

东京都涉谷区幡个谷2-44-1

生产地址

山梨县中巨摩郡昭和街筑地新居1727-1

代理人名称

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室

产品名称

采血针単回使用自動ランセット(英文名称：MEDISAFE Lancet for FINETOUCH)

管理类别

第二类

型号规格

MS∗GN4530、MS∗GN4530B

结构及组成

采血针由不锈钢的针管、聚乙烯或聚丙烯针钩和针帽组成。一次性使用产品，采用伽马射线灭菌。

适用范围

为体外测量人体葡萄糖浓度的辅助器具；与专用的Medisafe Finetouch采血笔配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-13

有效期至

2022-03-12

变更情况

注册人申请许可事项变更，将原批准的产品技术要求由“1.2 型号 MS*GN4530、MS*GN4530B 两种型号采血针结构相同，使用方法相同，只是针座长短不一样。表1 针管外径尺寸针管标称针管直径（mm）误差：±10% 针管长度（mm）误差：±10% 23G 0.65 5～10 。1.5 灭菌方式：伽马射线灭菌”，；型号规格由型号“MS*GN4530、MS*GN4530B ”。产品技术要求变更为“1.2 型号 MS*GN4530B 表1 针管外径尺寸针管标称针管直径（mm）误差：±10% 针管长度（mm）误差：±10% 23G 0.6 5～10。1.5 灭菌方式：电子束（EB）灭菌 ”；详见产品技术要求变化对比表；型号规格变更为：型号 MS*GN4530B”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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