国械注进20172400486-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（均相测定法）Ultra HDL

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（均相测定法）Ultra HDL

注册证编号

国械注进20172400486

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（均相测定法）Ultra HDL

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：4×84 mL，试剂2：4×32 mL。

结构及组成

试剂1：胆固醇氧化酶(大肠杆菌)，过氧化物酶(辣根)，N,N-二(4-磺丁基)-间-甲苯胺-二钠 (DSBmT)，加速剂，抗坏血酸氧化酶(南瓜属)；试剂2：胆固醇酯酶(假单胞菌属)，4-氨基安替比林，去污剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的高密度脂蛋白（HDL）胆固醇。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、包装规格由“试剂1：4x84 mL，试剂2：4x32 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：4x84 mL，试剂2：4x32 mL。Alinity：试剂1：4x66.6 mL，试剂2：4x25.1 mL；试剂1：10x66.6 mL，试剂2：10x25.1 mL。”。4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：