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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
注册证编号
国械注进20172400496
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
管理类别
第二类
型号规格
2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶;校准品稀释液1、2、3水平各2瓶)
结构及组成
由已加工的人类血清和纯化的人类高密度脂蛋白(HDL)胆固醇制备,并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。稀释液由已加工的水制备,并在其中添加了防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)定量检测项目的校准。
产品储存条件及有效期
储存条件:冷冻 ≤-18℃ ,稳定性:69周。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-02-27
有效期至
2022-02-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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