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酶校准品Enzyme Calibrator

注册证编号

国械注进20172400795

注册证编号

和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

注册人住所

大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan

生产地址

2613-2,Oaza,Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie 510-1222 Japan

代理人名称

日立高新技术(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室

产品名称

酶校准品Enzyme Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

4×3mL

结构及组成

人源酶（谷草转氨酶AST/GOT, 谷丙转氨酶ALT/GPT, 碱性磷酸酶ALP, 肌酸激酶CK, 乳酸脱氢酶LD, 谷氨酰转肽酶γ-GT, 淀粉酶AMY）。

适用范围

本品是谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、谷氨酰转肽酶以及淀粉酶定量测定时的校准品，与本公司的各测定试剂共同使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402539号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402539号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

“注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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