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β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）β-2 Microglobulin

注册证编号

国械注进20172400741

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

生产地址

Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）β-2 Microglobulin

管理类别

第二类

型号规格

试剂1: 4×10mL，试剂2: 4×8mL。

结构及组成

磷酸盐缓冲液、包被有抗人β2微球蛋白抗体的乳胶颗粒、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的β2微球蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

注册人申请适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU5800、DxC700AU。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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