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胃蛋白酶原I质控品ARCHITECT Pepsinogen I Controls

注册证编号

国械注进20173400423

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胃蛋白酶原I质控品ARCHITECT Pepsinogen I Controls

管理类别

第三类

型号规格

3瓶 (8.0 mL/瓶)

结构及组成

ARCHITECT胃蛋白酶原I质控品。质控品L、M和H含有胃蛋白酶原I (人)，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。

适用范围

本质控品用于在定量测定人血清和血浆中胃蛋白酶原I时，对ARCHITECT i 系统的精密性和系统偏差进行评估。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-20

有效期至

2022-02-19

变更情况

1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”3、产品英文名称由"ARCHITECT Pepsinogen I Controls”变更为“Pepsinogen I Controls"。4、包装规格变更由“3瓶 (8.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：3瓶 (8.0 mL/瓶)；Alinity: 3瓶 (8.0 mL/瓶)。”。5、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。6、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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