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脊柱内固定系统VERTEX Reconstruction System

注册证编号

国械注进20173460615

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

生产地址

1:2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱内固定系统VERTEX Reconstruction System

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、横连接杆、钩、万向螺钉和横连接组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用范围

该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎（枕骨—T3）融合，适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植用于以下病症：DDD（椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛，并通过病史或影像学检测确认）、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字第20133465041号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字第20133465041号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-28

有效期至

2022-02-27

变更情况

“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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