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肌酸激酶同工酶校准品CK-MB Calibrator

注册证编号

国械注进20172400731

注册证编号

Beckman Coulter Ireland Inc.

注册人住所

Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland

生产地址

Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

肌酸激酶同工酶校准品CK-MB Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

6×1mL

结构及组成

含有肌酸激酶同工酶的冻干人血清。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于肌酸激酶同工酶检测的校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

增加注册人中文名称、变更适用机型及说明书文字性变更（详见附页）适用机型由“Beckman Coulter分析仪AU640/ AU400/AU2700 ”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640，AU400，AU2700，AU480, AU680, AU5800 ”，增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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