国械注进20172400279-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）RF Latex

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）RF Latex

注册证编号

国械注进20172400279

注册证编号

Beckman Coulter Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

生产地址

Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland；1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）RF Latex

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）: 4×24mL，试剂2（R2）: 4×8mL。

结构及组成

甘氨酸缓冲液（PH 8.0）、包被有人IgG的乳胶、防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的类风湿因子抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-23

有效期至

2022-01-22

变更情况

变更增加适用机型、新增注册人中文名称、以及说明书、产品技术要求变化，（详见附件）适用机型由“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU2700。 ”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU2700、AU480、AU680、AU5800。”。增加注册人中文名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司。请注册人依据变更批件自行修订相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：