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人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂VIDAS HIV P24 II Confirmation

注册证编号

国械注进20173400866

注册证编号

bioMerieux SA

注册人住所

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE

生产地址

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂VIDAS HIV P24 II Confirmation

管理类别

第三类

型号规格

60测试/盒。

结构及组成

中和抗体：抗HIV-1 p24抗体羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素；阴性血清：抗HIV-1 p24抗体阴性羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素。

适用范围

该产品用于经人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒检测为HIV-1 P24抗原阳性或重复后不确定的人血清或血浆标本进行确证。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”，生产地址由“Chemin de l’ Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE, FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”，住所由“Chemin de l’ Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE, FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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