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抗蛋白酶3 IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-PR3

注册证编号

国械注进20172400414

注册证编号

ORGENTEC Diagnostika GmbH

注册人住所

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

生产地址

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

代理人名称

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

代理人注册地址

天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室

产品名称

抗蛋白酶3 IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-PR3

管理类别

第二类

型号规格

24人份

结构及组成

试剂盒由检测条、洗液和系统液组成；检测条的组成为：8孔/条，每条含有：空白孔（2孔）；抗原包被孔（2孔）：蛋白酶3（PR3）；质控孔（1孔，0.3ml）：抗蛋白酶3（PR3）抗体、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮钠、磷酸盐缓冲液（PBS）；样本缓冲液（1孔，0.3ml）：叠氮钠和Tris；酶结合物溶液（1孔，0.3ml）：标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG-IgG抗体、液体生物防腐剂（PROCLIN 300）、磷酸盐缓冲液（PBS）； 3,3'',5,5''-四甲基联苯胺（TMB）底物液（1孔，0.3

适用范围

用于定量检测人血清或血浆中抗蛋白酶3（PR3）自身IgG类抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”；有效期变更，由“本试剂盒于2~8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期15个月”；生产地址变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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