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活检针
注册证编号
国械注进20173150384
注册证编号
TSK 株式会社
注册人住所
枥木市平柳町2-1-5
生产地址
栃木県栃木市惣社町1485-11
代理人名称
库利艾特国际贸易(大连)有限公司
代理人注册地址
辽宁省大连保税区泰华大厦A座304
产品名称
活检针
管理类别
第三类
型号规格
规格见附页。
结构及组成
结构组成:全自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;半自动型活检针由内针、外针、针基、主体、外壳以及针保护套管组成;手动型活检针由内针、外针、针基、金属针基、手柄以及针套组成;替针由内针、外针、针基及针套组成;引导针由内针、外针、针基以及针套组成。骨髓活检针由内针、外针、针基、取样推动杆、采样收集器、盖帽和针套组成;骨髓穿刺针由内针、外针、针基、调整螺丝和内针扭帽组成;骨髓移植针由内针、外针、针基和内针扭帽组成。材质:全自动型活检针:内针、外针为不锈钢,针基为不锈钢,主体为丙烯腈-丁
适用范围
适用于从肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织和软组织瘤以及骨中获得活检组织。穿刺部位:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针:穿刺部位为肝、肾、前列腺、乳房、脾、淋巴结、软组织及软组织瘤;骨髓活检针、骨髓穿刺针、骨髓移植针:穿刺部位为骨组织部位。取样方式及用途:全自动型活检针、半自动型活检针、手动型活检针、替针、引导针和骨髓活检针为切割取样,用于获得活检组织;骨髓穿刺针和骨髓移植针为穿刺吸引取样,用于获得活检组织。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-02-15
有效期至
2022-02-14
变更情况
2018-01-31 “代理人住所: 辽宁省大连保税区泰华大厦A座304 ”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室 ”。 2018-08-31 “TSK 株式会社”变更为“株式会社タスク 特舒美株式会社”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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