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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胆固醇测定试剂盒(终点法)Cholesterol Flex Reagent Cartridge (CHOL)
胆固醇测定试剂盒(终点法)Cholesterol Flex Reagent Cartridge (CHOL)
注册证编号
国械注进20172400913
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
胆固醇测定试剂盒(终点法)Cholesterol Flex Reagent Cartridge (CHOL)
管理类别
第二类
型号规格
480测试/盒(8×60测试)
结构及组成
试剂船位1-3(片):胆固醇酯酶(CE)(来源于真菌),胆固醇氧化酶(CO)(来源于微生物),辣根过氧化物酶(HPO)(来源于植物);试剂船位1-3(片): 4-氨基安替比林(AAP),缓冲液和胆酸盐;试剂船位4-6(液体):N, N-二乙苯胺(DEA),表面活性剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于体外定量测定人类血清和血浆中的总胆固醇含量。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-17
有效期至
2022-03-16
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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