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二氧化碳校准品Bicarbonate Calibrator

注册证编号

国械注进20172400528

注册证编号

Beckman Coulter Ireland Inc.

注册人住所

Lismeehan，O'Callaghan's Mills，Co. Clare，Ireland

生产地址

Lismeehan，O'Callaghan's Mills，Co. Clare，Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

二氧化碳校准品Bicarbonate Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

水平1：3×25mL；水平2：3×25mL。

结构及组成

缓冲液基质包含不定量碳酸钠和防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳时，对二氧化碳项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

1.适用机型由“AU680，DxC700AU”变更为“AU680，DxC700AU，AU480，AU5800”；2.注册人名称由“Beckman Coulter Ireland Inc.”变更为“Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。,产品说明书中预期用途由“二氧化碳校准品是一种液态碳酸钠制剂，预期与二氧化碳试剂OSR6190配合使用，在Beckman Coulter 分析仪上定量检测二氧化碳。”变更为“二氧化碳校准品是一种液态碳酸钠制剂，预期与二氧化碳试剂OSR6190/OSR6290配合使用，在Beckman Coulter 分析仪上定量检测二氧化碳。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。,适用机型由“AU680”变更为“AU680、DxC700AU”，以及产品说明书的文字性变更。具体变更内容详见附件。请申请人自行修订产品说明书、技术要求以及包装标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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