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抗环状胍氨酸多肽抗体质控品ARCHITECT Anti-CCP Controls

注册证编号

国械注进20172400426

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

抗环状胍氨酸多肽抗体质控品ARCHITECT Anti-CCP Controls

管理类别

第二类

型号规格

2瓶(7.0 mL/瓶）

结构及组成

含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性或呈阴性的人血浆，制备于磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。

适用范围

本质控品用于体外半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状胍氨酸多肽自身抗体时，对系统进行质控。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404505号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404505号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-20

有效期至

2022-02-19

变更情况

1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、产品英文名称由" ARCHITECT Anti-CCP Controls”变更为“Anti-CCP Controls"。3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。4、产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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