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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >膝关节假体Knee Joint Implant
膝关节假体Knee Joint Implant
注册证编号
国械注进20173460241
注册证编号
Mathys Ltd Bettlach
注册人住所
Robert Mathys Strasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland
生产地址
Robert Mathys Strasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland
代理人名称
马特仕（上海）医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
上海市静安区江宁路167号1704室
产品名称
膝关节假体Knee Joint Implant
管理类别
第三类
型号规格
详见附页。
结构及组成
该产品由股骨部件、人工髌骨、胫骨部件和内衬组成。内衬分为固定内衬和活动内衬。其中股骨部件、胫骨部件由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；人工髌骨和内衬由符合GB/T 19701.2标准要求的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年（超高分子量聚乙烯产品）或8年（金属产品）。
适用范围
该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节表面置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-01-19
有效期至
2022-01-18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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