国械注进20173100945-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >骨成型球囊Inflatable Bone Tamps

骨成型球囊Inflatable Bone Tamps

注册证编号

国械注进20173100945

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

生产地址

Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

骨成型球囊Inflatable Bone Tamps

管理类别

第三类

型号规格

K08A, K09A, K13A

结构及组成

该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成；应力消除部件由热塑橡胶材料制成；Y接头由聚碳酸酯材料制成；导针由304不锈钢材料制成；不透射线标记由铂铱合金材料制成；保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成；充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成；标记由银墨制成；Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。

适用范围

适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-22

有效期至

2022-03-21

变更情况

“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：