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癌抗原15-3校准品ARCHITECT CA 15-3 Calibrators

注册证编号

国械注进20173400638

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

癌抗原15-3校准品ARCHITECT CA 15-3 Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

6瓶(4mL/瓶)

结构及组成

校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品B-F包含有DF3限定的储存于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中的抗原(人)。防腐剂：叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书)

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的DF3限定的抗原时，对癌抗原15-3项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-08

有效期至

2022-03-07

变更情况

同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。（3）注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”。（4）注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany”。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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