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可解脱弹簧圈Axium Nylon Detachable Coil

注册证编号

国械注进20173770454

注册证编号

Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

注册人住所

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA

生产地址

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

可解脱弹簧圈Axium Nylon Detachable Coil

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由铂钨合金栓塞弹簧圈和递送金属丝组成。弹簧圈上带有尼龙纤毛丝及聚丙烯芯丝，解脱区域部件为316L不锈钢。递送金属丝为304不锈钢，涂覆有聚四氟乙烯涂层，带有一个铂钨合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞，同时也适用其他神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-23

有效期至

2022-02-22

变更情况

1. 产品英文名称由“Axium Nylon Detachable Coil”变更为“Axium Detachable Coil System-Nylon”。2. 删除以下型号、规格：NC-1.5-2-HELIX、NC-4-12-HELIX、NC-5-15-HELIX、NC-5-20-HELIX、NC-6-20-HELIX、NC-7-30-HELIX、NC-8-30-HELIX、NC-9-30-HELIX、NC-10-30-HELIX。3. 变更产品技术要求，详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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