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疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW® Malaria

注册证编号

国械注进20173400801

注册证编号

Alere Scarborough，Inc.

注册人住所

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA

生产地址

10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)BinaxNOW® Malaria

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

含检测卡、A试剂和毛细管。检测卡含捕获线（T1）抗体、捕获线（T1）结合物、捕获线（T2）抗体、捕获线（T2）结合物、质控线捕获抗体、质控线结合物。A试剂含去污剂和叠氮纳的Tris缓冲液；毛细管为EDTA抗凝毛细管。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。

产品储存条件及有效期

2～37℃保存，有效期24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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