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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device
栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device
注册证编号
国械注进20173776163
注册证编号
ev3, Inc.
注册人住所
4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
生产地址
4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称
栓塞保护器SpiderFX Embolic Protection Device
管理类别
第三类
型号规格
SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320
结构及组成
该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpideFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。灭菌有效期2年。
适用范围
用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-03
有效期至
2022-07-02
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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