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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-Ray Equipment

注册证编号

国械注进20173306124

注册证编号

Carestream Health，Inc.

注册人住所

150 Verona Street,Rochester NY 14608,USA

生产地址

4 Rue F. Pelloutier Croissy,Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2, France 77435

代理人名称

锐珂亚太投资管理（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼

产品名称

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-Ray Equipment

管理类别

第三类

型号规格

CS 9000 3D、CS 9000C 3D

结构及组成

本产品由X射线管头、限束器、CBCT/曲面体层摄影用数字探测器、头颅数字探测器、辅助定位装置和软件（影像获取软件，版本号：5.4；牙科影像处理软件，版本号：6.13；CS Acquisition软件，版本号：1.0）组成。(其中头颅数字探测器和头颅成像用辅助定位装置只适用于CS 9000C 3D，CS 9000 3D不适用）

适用范围

CS 9000 3D产品通过曲面体层摄影和X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用；CS 9000C 3D产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影和X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-03

有效期至

2022-07-02

变更情况

“注册人名称：Carestream Health, Inc.；注册人住所：150 Verona Street, Rochester NY 14608, USA；代理人名称：锐珂亚太投资管理（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”变更为“注册人名称：Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司；注册人住所：3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339；代理人名称：锐珂牙科技术（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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