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人ABO血型反定型用红细胞测定试剂盒（微柱凝胶法）Serigrup Diana A1/B

注册证编号

国械注进20173400482

注册证编号

Diagnostic Grifols,S.A.

注册人住所

Passeig Fluvial,24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain

生产地址

Passeig Fluvial,24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain

代理人名称

北京佰利申科贸有限公司

代理人注册地址

北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间

产品名称

人ABO血型反定型用红细胞测定试剂盒（微柱凝胶法）Serigrup Diana A1/B

管理类别

第三类

型号规格

2x10mL (A1/B)

结构及组成

每瓶A1/B细胞含有10mL浓度为0.8％的人类红细胞A1和B血型抗原悬液。

适用范围

该产品用于ABO血型的反定型,适用于血浆样本,仅用于体外诊断,不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为56天。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

2018-09-07 注册人申请增加样本有效期，并对产品组成成分进行了细化，已提供验证资料。同时注册人对说明书中相关文字进行了调整，并对检验方法的局限性、注意事项等内容进行完善，符合要求同意变更，具体变更内容见附件。请注册人根据批准内容自行修改产品说明书、产品标签中的相关内容。 2019-05-30 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2019-09-19 延长产品有效期，由“于2～8℃保存，有效期为56天”，变更为“于2～8℃保存，有效期为60天”，增加注册人中文名称：盖立复诊断股份公司。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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