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血液净化用管路Fresenius HD-Tubing systems

注册证编号

国械注进20173452051

注册证编号

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

注册人住所

D-61346 Bad Homburg, Germany

生产地址

Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano(CR), ITALY; UI. Tschapajeva 64/27 222120 Borisov, Minsk region, BELARUS

代理人名称

费森尤斯医药用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位

产品名称

血液净化用管路Fresenius HD-Tubing systems

管理类别

第三类

型号规格

Dialysate System multiFiltrate, Substituate System multiFiltrate, MPS Substituate System multiFiltrate, HV-CVVH Substituate Set multiFiltrate

结构及组成

本产品由Y型连接器、泵管、泵管固定器、穿刺器、单向阀、管路、管路固定器、管路夹、接头、滤器接头、保护帽、加热壶组成。材料采用PVC、PP、PE、丙烯酸膜、甲基丙烯酸酯、硅树脂、MABS。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

血液净化用管路系统是配套于血液净化装置使用,用于血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等血液净化治疗时,输注透析液、置换液或血浆等液体,与连续性血液净化管路配合使用,以达到血液净化治疗的目的。本产品不适用于新生儿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

2017-12-14 生产地址由“Via Crema 826020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; UI. Tschapajeva64/27 222120 Borisov,Minsk region, BELARUS” 变更为“Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY;Free Trade Zone P.O.Box 35 07070 Antalya, TURKEY”。 2018-03-02 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg,Germany ”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg,Germany”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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