国械注进20173460367-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >髋关节假体组件HELICON Hip System

髋关节假体组件HELICON Hip System

注册证编号

国械注进20173460367

注册证编号

TGM Medical, INC.

注册人住所

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762

生产地址

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762

代理人名称

上海智康医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室

产品名称

髋关节假体组件HELICON Hip System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨柄和股骨头组成。股骨柄由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定纯钛制成的涂层。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。股骨柄作为非骨水泥型髋关节假体组件使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-02-13

有效期至

2022-02-12

变更情况

2018-06-20 “注册人名称：TGM Medical,INC.；代理人名称：上海智康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称：TGM Medical, INC. 腾冠医疗有限公司；代理人名称：常州美适康医疗器械有限公司；代理人住所：常州市新北区长江北路11号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：