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抗环状胍氨酸多肽抗体校准品ARCHITECT Anti-CCP Calibrators

注册证编号

国械注进20172400424

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

抗环状胍氨酸多肽抗体校准品ARCHITECT Anti-CCP Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶(4.3 mL/瓶）

结构及组成

校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性的人血浆，制备于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。

适用范围

本校准品用于体外半定量测定人血清或血浆中的IgG类环状胍氨酸多肽抗体时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404506号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404506号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-20

有效期至

2022-02-19

变更情况

1.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-CCP Calibrators”变更为“Anti-CCP Calibrators”。3.产品包装规格由“6瓶（4.3 mL/瓶）”变更为“ARCHITECT：6瓶（4.3 mL/瓶）; Alinity：6瓶（3.0 mL/瓶) 。”4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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