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甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica AFP Reagent Kit

注册证编号

国械注进20173402208

注册证编号

Adaltis S.r.l.

注册人住所

Via Durini, 27-20122 Milano – ITALY

生产地址

Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio(Rome)Italy

代理人名称

亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司

代理人注册地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区）

产品名称

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica AFP Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

2瓶甲胎蛋白试剂，包含荧光素和牛碱性磷酸酶标记的鼠抗AFP单克隆抗体的Tris缓冲液，缓冲液中含有绵羊、马、牛蛋白质和叠氮钠。甲胎蛋白质控品1，包含甲胎蛋白浓度为2IU/mL（2.42ng/mL）的牛血清，血清中含有甘油和叠氮钠。甲胎蛋白质控品2，包含甲胎蛋白浓度为200IU/mL（242ng/mL）的牛血清，血清中含有甘油和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清和肝素化血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-29

有效期至

2022-06-28

变更情况

“代理人名称：亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司；代理人住所：无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区);注册人名称：Adaltis S.r.l. ”变更为“代理人名称：泰州亚特斯生物医学技术有限公司；代理人住所：泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9层-015（入驻江苏华越商务秘书有限公司）;注册人名称：Adaltis S.r.l. 亚特斯公司 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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