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一次性双腔支气管内插管SILBRONCHO (ファイコンダブルルーメン気管内チューブ)

注册证编号

国械注进20172660355

注册证编号

富士系统公司FUJI SYSTEMS CORPORATION (富士システムズ株式会社)

注册人住所

东京文京区本乡三丁目23番14号日本23-14,Hongo 3-Chome,Bunkyo-Ku,Tokyo,Japan (東京都文京区本郷三丁目23番14号日本)

生产地址

白河工場, 961-8061, 福島県,西白河郡西郷村小田倉字大平200-2 日本

代理人名称

高化学（上海）国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特北路203号3层D16室

产品名称

一次性双腔支气管内插管SILBRONCHO (ファイコンダブルルーメン気管内チューブ)

管理类别

第二类

型号规格

见规格型号附页

结构及组成

本产品由气管导管(硅胶)，支气管导管(硅胶)，气管套囊(硅胶)，左支气管套囊(硅胶)，分支连接口(硅胶)，气管分支管(硅胶)，支气管分支管(硅胶)，接口(聚丙烯)，充气管1(硅胶)，指示球囊1(硅胶)，充气阀1(硅胶、聚丙烯)，加强丝（不锈钢），直角接头(聚丙烯)，转换连接头(聚丙烯)，盖子A（聚氯乙烯树脂），盖子B（聚氯乙烯树脂），连接管（硅胶），轴（聚氯乙烯树脂），停止器（聚氯乙烯树脂），充气阀盖子（聚氯乙烯树脂），充气阀2（聚氯乙烯树脂、不锈钢、丁腈橡胶），指示球囊2（硅胶），充气管2（硅胶），

适用范围

一次性双腔支气管内插管用于手术中的单肺通气功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-13

有效期至

2022-02-12

变更情况

变更右肺插管的空气注入部结构型式，变更产品部分组件的原材料，删除直形气管插管接头组件，上述变化涉及产品结构及组成变更、产品技术要求变更。变更详细内容见附页：结构及组成变化对比表，产品技术要求变化对比表。,“代理人名称：高化学（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号3层D16室”变更为“代理人名称：广州凯捷医疗科技有限公司；代理人住所：广州市越秀区百灵路2号201单元自编A”。,“注册人名称：富士系统公司 FUJI SYSTEMS CORPORATION (富士システムズ株式会社) ”变更为“注册人名称：富士系统株式会社 FUJI SYSTEMS CORPORATION (富士システムズ株式会社)”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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