国械注进20172632069

Ormco Corporation

1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA

见附页

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

正畸陶瓷托槽Inspire Ice Brackets

第二类

见附页

从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm;托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。

正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。

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产品技术要求

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2017-06-26

2022-06-25

2018-04-26 “注册人名称：OrmcoCorporation ”变更为“注册人名称：OrmcoCorporation 奥美科公司”。 2018-05-04 生产地址由变更前： 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora,California 91740, USA Circuito Sur No. 31,Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P.21397, Mexico 13931 Spring Street, Sturtevant,Wisconsin 53177, USA Calle 21 No 1103 AMP CDIndustrial, Uman, Yucatan 97390, Mexico Basicweg20, 3821 BR Amersfoort, Netherlands 变更后：1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California91740, USA Circuito Sur No. 31, ParqueIndustrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P. 21395,Mexico 13931 Spring Street, Sturtevant,Wisconsin 53177, USA Calle 21 No 1103 AMP CDIndustrial, Uman, Yucatan 97390, Mexico Basicweg20, 3821 BR Amersfoort, Netherlands 产品技术要求中，删除了生物学试验部分，根据YY/T 0915-2015,规范了化学成分中有害元素的描述。具体详见变更对比表。在原注册型号基础上新增型号：746-4409, 746-4410,746-4411, 444-2111, 444-2110, 444-2211, 444-2210,444-3311, 444-3310, 444-3511, 444-3510, 444-2011,444-3411, 444-3410, 444-3611, 444-3610, 444-3711,444-3710。具体详见新增型号列表及变更对比表。