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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >C反应蛋白质控液Alere Afinion CRP Control
C反应蛋白质控液Alere Afinion CRP Control
注册证编号
国械注进20172401641
注册证编号
Alere Technologies AS
注册人住所
Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway
生产地址
Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway
代理人名称
美艾利尔（中国）医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
产品名称
C反应蛋白质控液Alere Afinion CRP Control
管理类别
第二类
型号规格
水平I（C I）：2×0.5mL；水平II（CⅡ）：2×0.5mL。
结构及组成
含有纯化的C反应蛋白的人类血清有两个浓度水平：C反应蛋白质控液水平I（CⅠ）、C反应蛋白质控液水平II（CⅡ）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于C反应蛋白检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-12
有效期至
2022-06-11
变更情况
增加适用仪器和说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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