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同型半胱氨酸校准品ARCHITECT Homocysteine Calibrators

注册证编号

国械注进20172400441

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

同型半胱氨酸校准品ARCHITECT Homocysteine Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶(3.6 mL/瓶)

结构及组成

校准品A-F含有磷酸盐缓冲液；校准品B-F同时含有经重量分析法制备的S-腺苷-L-同型半胱氨酸；防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于在ARCHITECT i 系统定量测定人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-20

有效期至

2022-02-19

变更情况

1.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2.产品英文名称由“ARCHITECT Homocysteine Calibrators”变更为“Homocysteine Calibrators”。3.产品包装规格由“6瓶 (3.6 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：6瓶 (3.6 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。”。4.有效期变更由“52周”变更为“65”周。5.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。6.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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