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血液透析设备

注册证编号

国械注进20173451919

注册证编号

日机装株式会社

注册人住所

日本国东京都涩谷区惠比寿4丁目20番3号

生产地址

日本国石川县金泽市北阳台3丁目1番地

代理人名称

上海日机装贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路289号B306室

产品名称

血液透析设备

管理类别

第三类

型号规格

DBB-07

结构及组成

该产品由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分（血泵、肝素泵、压力传感器、空气检测器、自动预冲、透析器血液入口压监视器、夹紧式气泡检测器）、管路监控部分（加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、微粒子过滤器(EF-02)、增压泵、脱水泵、漏血检测器）、置换液监控部分（置换液泵、置换液气泡检测器、磅秤）、盐水瓶吊架、在线血压监测器（BPM）、血容计组件（BVM）、无醋酸生物滤过（AFBF）、浓缩液清洗口组件、通讯组件、B液干粉筒组件、浓缩液集中供给接口、护士呼叫器、在线清除率监测显示

适用范围

该产品可通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器)，对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗，并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-27

有效期至

2022-06-26

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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