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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG)
梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG)
注册证编号
国械注进20173401782
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31, D-23560,Lübeck, Germany
生产地址
Seekamp 31, D-23560,Lübeck, Germany
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
产品名称
梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG)
管理类别
第三类
型号规格
梅毒螺旋体IgG抗体:16人份/盒,24人份/盒;梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体:16人份/盒,24人份/盒。
结构及组成
膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液,结果判定模板、温育盘、塑料封膜(具体内容详见说明书)。
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体IgG(包括梅毒特异性抗体IgG、非梅毒特异性的抗心磷脂抗体IgG)。
产品储存条件及有效期
2~8°C保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定18个月。
备注
原注册证编号:国食药械(进)字2014第3400640号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药械(进)字2014第3400640号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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