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纯钛人工牙种植体Pure Titanium Dental implant

注册证编号

国械注进20173630474

注册证编号

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

注册人住所

Steinzeugstraβe 50,68229 Mannheim, Germany

生产地址

Steinzeugstraβe 50,68229 Mannheim, Germany

代理人名称

登士柏（天津）国际贸易有限公司

代理人注册地址

天津港保税区海滨九路131号A3158室

产品名称

纯钛人工牙种植体Pure Titanium Dental implant

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本品由符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，材料牌号为TA4，种植体进行表面三氧化二铝喷砂加酸蚀处理。种植体为无菌包装，经伽马射线灭菌，一次性使用。种植体结构：圆柱、螺纹种植体；有两种型号类型：XiVE S 和XiVE TG。

适用范围

该产品用于牙科种植修复，以恢复或重建牙列缺损或缺少部分的形态和功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-23

有效期至

2022-02-22

变更情况

“注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH;代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司;代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 ,本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，生产地址由原来的“Steinzeugstraβe 50,68229 Mannheim,GERMANY" 变更为“Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau, GERMANY”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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