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血液分析仪用质控品Boule Con-Diff

注册证编号

国械注进20172400645

注册证编号

Boule Medical AB

注册人住所

V?stberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden

生产地址

1800 NW 65th Avenue, Plantation, Florida 33313, USA

代理人名称

布尔医疗设备（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层

产品名称

血液分析仪用质控品Boule Con-Diff

管理类别

第二类

型号规格

6×4.5mL（16参数高、中、低值）、1×4.5mL（16参数低值）、1×4.5mL（16参数中值）、1×4.5mL（16参数高值）、6×4.5mL（16参数中值）。

结构及组成

血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分，于等渗、无菌基质中，添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。

适用范围

用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目：RBC，MCV，RDW-CV，HCT，PLT，MPV，WBC，HGB，MCH，MCHC，Lymph#，Mid#，Gran#，Lymph％，Mid％，Gran％。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401785号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401785号

审批部门

批准日期

2017-03-10

有效期至

2022-03-09

变更情况

2018-01-22“代理人名称：布尔医疗设备（北京）有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称：北京布尔恒业科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”。 2018-09-30“注册人名称:Boule Medical AB”变更为“注册人名称:Boule Medical AB布尔医疗设备有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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