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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >导丝PTCA Guide wire PLC(心臓 中心循環系用カテーテルガイドワイヤ)
导丝PTCA Guide wire PLC(心臓 中心循環系用カテーテルガイドワイヤ)
注册证编号
国械注进20173771629
注册证编号
日本ライフライン株式会社
注册人住所
東京都品川区東品川二丁目2番20号
生产地址
埼玉県戸田市南町5番22号 Medical Technology Park
代理人名称
日本来富恩株式会社上海代表处
代理人注册地址
上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室
产品名称
导丝PTCA Guide wire PLC(心臓 中心循環系用カテーテルガイドワイヤ)
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品由导丝芯和盘圈组成。制造材料为：导丝芯：涂覆聚四氟乙烯的304不锈钢；盘圈主体：304不锈钢；盘圈标记物：铂钨合金；盘圈被覆材料：氨基甲酸乙酯丙烯酸酯；盘圈表面涂布材料：聚氧化乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期36个月。
适用范围
该产品作为经皮冠状动脉成形术(PTCA)用球囊导管等的导引器具，将其导入到冠状动脉狭窄部等病变。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-08
有效期至
2022-06-07
变更情况
“代理人名称：日本来富恩株式会社上海代表处；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室 ”变更为“代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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