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脂蛋白(a)检测用质控品PreciControl Lp(a) Gen.2

注册证编号

国械注进20172401743

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

脂蛋白(a)检测用质控品PreciControl Lp(a) Gen.2

管理类别

第二类

型号规格

低水平：2 × 1 mL（冻干粉，复溶后体积）；高水平：2 × 1 mL （冻干粉，复溶后体积）。

结构及组成

冻干剂中的反应性成分：人类血浆以及指定生物来源的化学添加物和材料；无反应性成分：稳定剂。提供的其他物品：条形码标签。（具体内容详见说明书）

适用范围

脂蛋白（a）检测用质控品用于对脂蛋白（a）检测进行质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

1.适用仪器由“cobas c 311， cobas c 501/502， cobas c 701/702， cobas integra 400/400 plus， Modular P全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 311， cobas c 501/502， cobas c701/702， cobas c 503， Modular P全自动生化分析仪”。2.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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