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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >B型心钠素测定试剂盒(直接化学发光法)BNP
B型心钠素测定试剂盒(直接化学发光法)BNP
注册证编号
国械注进20172400771
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
产品名称
B型心钠素测定试剂盒(直接化学发光法)BNP
管理类别
第二类
型号规格
500测试/盒;100测试/盒。
结构及组成
试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。组成试剂成分:标记试剂:吖啶酯标记的单克隆鼠抗人B型心钠素F(ab’)2片段抗体,置于含有牛γ球蛋白、鼠γ球蛋白和防腐剂的缓冲溶液中;固相试剂:鼠单克隆抗人B型心钠素抗体,置于含有牛γ球蛋白、鼠γ球蛋白和防腐剂的溶液中。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人血浆中的B型心钠素。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-15
有效期至
2022-03-14
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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