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正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT

注册证编号

国械注进20173331594

注册证编号

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

注册人住所

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA

生产地址

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA

代理人名称

西门子医疗系统有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室

产品名称

正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT

管理类别

第三类

型号规格

Biograph Horizon

结构及组成

该系统由PET扫描架、CT扫描架、检查床、配电和计算机柜、CT电源柜以及控制和图像处理系统（包括控制和图像采集工作站ICS，CT图像重建系统IRS，PET分子采集重建系统MARS）组成。本系统PET部分为39环LSO探测器或52环LSO探测器（选配）；CT部分可作为独立的诊断级CT使用，其探测器物理排数为24排，可生成16层或32层（IVR选配）图像。

适用范围

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产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-09

有效期至

2022-06-08

变更情况

“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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