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球囊扩张导管PowerFlex P3 PTA Balloon Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20173771269

注册证编号

Cordis Cashel

注册人住所

Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland

生产地址

Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575 Mexico

代理人名称

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室

产品名称

球囊扩张导管PowerFlex P3 PTA Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为远端带有可扩张球囊的导管。球囊材料为尼龙12 Vestamid L2101F；导管材料为尼龙70D Grilamid Ely60等。两个不透射线的标记带（金）表示球囊的扩张部分，并可用于帮助放置球囊。导管的头端呈圆锥形，这样可使其容易进入周围动脉并有利于穿过非常窄的血管狭窄部分。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围

该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄以及处理透析患者先天和人造的动静脉瘘处的阻塞病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-28

有效期至

2022-04-27

变更情况

1.生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32575 Mexico”变更为“Coyol Free Zone, Building B25, El Coyol Alajuela, 20102 Costa Rica”。2.删除型号规格，变更后的型号规格见附件。3.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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