融合器Spinal Fixation System
注册人住所
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
生产地址
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
融合器Spinal Fixation System
结构及组成
该产品为颈椎前路融合器。结构内由一个或几个空腔，顶端和侧壁有开孔。由符合YY/T 0660标准要求的Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)聚合物材料制成，中间的鳍状物由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成，显影标记物由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成。灭菌包装。
适用范围
适用于经前路手术途径插入到颈椎椎体间固定，并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗。
变更情况
“注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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