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椎间融合器Capstone Spinal System

注册证编号

国械注进20173461982

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

1. Werftstr 17,94469 Deggendorf,GERMANY; 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792,USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

椎间融合器Capstone Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装。

适用范围

适用于椎间盘退变性疾病（DDD）的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段，需要结合自体骨移植。

产品储存条件及有效期

备注

附件

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其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

2018-10-15 “注册人名称:MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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