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外周球囊扩张导管Peripheral Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20173771817

注册证编号

百多力股份有限公司Biotronik AG

注册人住所

瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland

生产地址

瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180Ackerstrasse 6,8180 Buelach,Swizerland

代理人名称

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

产品名称

外周球囊扩张导管Peripheral Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成，球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成。产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层，远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。

适用范围

该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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