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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)Rightest Blood Glucose Test Strip

注册证编号

国械注许20152400019

注册证编号

华广生技股份有限公司大庆厂

注册人住所

台中市南区大庆街二段100号

生产地址

台中市南区大庆街二段100号

代理人名称

华广生物科技(深圳)有限公司

代理人注册地址

平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园

产品名称

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)Rightest Blood Glucose Test Strip

管理类别

第二类

型号规格

GS550:25片/盒,50片/盒,100片/盒,200片/盒

结构及组成

葡萄糖氧化酶(GOD)、铁氰化钾、其他成分。（其他内容详见产品说明书）

适用范围

本产品主要用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

4-30℃保存,有效期:2年。

备注

原注册证编号：国械注许20152400019

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

原注册证编号：国械注许20152400019

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-02-09

有效期至

2020-02-08

变更情况

2016-07-11 “代理人名称:华广生物科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市龙华新区龙华办事处油松第十工业区富康商业广场8栋富康科技大厦九楼A区”变更为“代理人名称:华广生物技术（平潭）有限公司;代理人住所:平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”。 2016-12-29 产品说明书【产品性能指标】中增加：“本产品符合EN ISO 15197:2013 6.3 的规范”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。关于注册人提交的售后服务单位的变更，根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号）的要求，请注册人自行修改。 2017-09-04 1. 适用机型变更：增加血糖仪H33。 2. 产品说明书文字性变更（具体内容详见附件）。请注册人按照变更文件自行修订产品说明书和标签中涉及本次变更的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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