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热湿交换器/过滤器/呼吸管路過濾器

注册证编号

国械注许20162540015

注册证编号

冈新塑胶工业股份有限公司

注册人住所

新北市莺歌区二甲里二甲路65-2号

生产地址

新北市莺歌区二甲里二甲路65-2号

代理人名称

上海康本医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

热湿交换器/过滤器/呼吸管路過濾器

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

复合式人工鼻(HMEF)产品由外壳、滤膜和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,滤膜为疏水性聚丙烯,湿度交换材料为亲水性纤维素。$呼吸管路细菌过滤器(Filter)产品由外壳、滤膜组成,与连接口连接,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物 ,滤膜为疏水性聚丙烯。$热湿气交换器(HME)产品由外壳和湿度交换材料、连接口组成,外壳为苯乙烯/ 丁二烯共聚物,湿度交换材料为亲水性纤维素。$该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

呼吸管路过滤器模拟自然生理呼吸道,可直接连接于气道上,用于补偿保温、保湿的鼻腔功能,可减低手术麻醉中病人热量和水分从气道中流失,同时兼具过滤细菌与病毒的功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-18

有效期至

2021-02-17

变更情况

2016-10-27 “代理人名称：上海康本医疗器械有限公司；代理人住所：共和新路3050号11幢212室。”变更为“代理人名称：福建宏信药业进出口有限公司；代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层。”。 2017-12-28 “代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层”变更为“代理人住所：福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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