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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >金属锁定接骨板系统/愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
金属锁定接骨板系统/愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
注册证编号
国械注许20153460143
注册证编号
愛派司生技股份有限公司
注册人住所
新北市中和區橋和路120號2樓之2
生产地址
新北市中和區橋和路120號2樓之2
代理人名称
北京环中生物医学工程科技开发中心
代理人注册地址
北京市东城区安定门外大街甲88号五层
产品名称
金属锁定接骨板系统/愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由重建骨板、半螺纹锁定螺钉、双螺纹锁定螺钉及全螺纹迫紧螺钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色，非灭菌包装。
适用范围
本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适 应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含 :肱骨骨折,其中重建骨板只适用于肱骨远端内侧骨折。本 系统还适用于创伤后的重建手术适应症:1.当软组织状况 已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关 节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重新修复关节面时 。3.骨折关节面保持完整。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-09-24
有效期至
2020-09-23
变更情况
2016-06-29 “代理人名称：北京环中生物医学工程科技开发中心；代理人住所：北京市东城区安定门外大街甲88号五层”变更为“代理人名称：爱湃斯（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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