国械注进20143464987

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland

强生(上海)医疗器材有限公司

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

面部重建植入物SynPOR Implants

第三类

见附页。

该产品部分型号为多孔聚乙烯板，部分型号为多孔聚乙烯板与钛网状板经热压制成。多孔聚乙烯板由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料经粒化、热熔融工艺形成的多孔聚乙烯块经切割制成，钛网状板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装。

适用于面部非承重性填充和重建。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2018-04-24

2023-04-23

本次注册变更为进口三类医疗器械申请进行产品名称、产品适用范围、生产地址和注册产品标准中钛眶底板（产品编号为08.520.120S、08.520.121S、08.520.130S、08.520.131S的四个规格型号）厚度允差的许可事项变更。申请许可事项变更具体内容为：产品名称由“颅面重建植入物”变更为“面部重建植入物”；产品适用范围由“适用于颅面部非承重性填充和重建”变更为“适用于面部非承重性填充和重建”；生产地址由“Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland；Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland；Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland；Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland；Zona Industriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland；Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland；Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland；Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany；Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria；108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA；1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA；1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA；1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380, USA；1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA；1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA”变更为“Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland”。注册产品标准中钛眶底板（产品编号为08.520.120S、08.520.121S、08.520.130S、08.520.131S的四个规格型号）厚度允差由“(±0.2)”变更为“(+0.3/-0.1)”；注册产品标准中3.1条款中产品名称“颅面重建植入物”变更为“面部重建植入物”。