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软性亲水接触镜Ezvue Astral 55CRD2 Color Contact Lens

注册证编号

国械注许20153220138

注册证编号

昕琦科技股份有限公司

注册人住所

新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼

生产地址

新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼

代理人名称

上海鼎亚生物科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

软性亲水接触镜Ezvue Astral 55CRD2 Color Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

55CRD2

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色（黑、灰）、双色及三色（主要颜色为绿、蓝、灰、棕、紫）镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量： 55%，折射率：1.400，透氧系数：19.7×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×mmHg)]，-3D镜片透氧量: 15.2×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)]，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透

适用范围

该产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

该产品在台湾地区使用名称是：“昕琦”彩色隐形眼镜。

附件

注册产品标准

其他内容

该产品在台湾地区使用名称是：“昕琦”彩色隐形眼镜。

审批部门

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

2016-02-15 “代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街 33号国中商业大厦905室”。 2016-11-25 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦 905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢 7-2”。 2017-09-07 “代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”变更为“代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3- 4(第三层第15房) ”。 2018-09-11 “代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖南路1号3-4（第三层第15房）”变更为 “代理人名称：昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7755号505室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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