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软性亲水接触镜Ezvue 38CRD1 Color Contact Lens

注册证编号

国械注许20153220129

注册证编号

昕琦科技股份有限公司

注册人住所

新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓

生产地址

新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓

代理人名称

上海鼎亚生物科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

软性亲水接触镜Ezvue 38CRD1 Color Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

38CRD1

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由 HEMA、EGDMA及着色剂等制成，着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。PP杯包装。各参数标称值：含水量： 38%，折射率：1.440，透氧系数：9× 10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量： 6.92×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围： 0.00D～-9.75D，可见光透过率＞90%。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。

适用范围

镜片适用于无禁忌症的患者矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

该产品在台湾地区使用名称是：昕漾彩色隱形眼鏡。

附件

注册产品标准

其他内容

该产品在台湾地区使用名称是：昕漾彩色隱形眼鏡。

审批部门

批准日期

2015-08-26

有效期至

2020-08-25

变更情况

2016-02-15 “代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。 2016-11-28 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦 905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢 7-2”。 2017-09-07 “代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”变更为“代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3- 4(第三层第15房) ”。 2018-09-10 “代理人名称:重庆昕琦科技有限公司；代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3-4（第三层第15房） ”变更为“代理人名称:昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路7755号505室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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